diff --git a/content/misc/estrogel-us/index.md b/content/misc/estrogel-us/index.md index 12ee93f..92b8180 100644 --- a/content/misc/estrogel-us/index.md +++ b/content/misc/estrogel-us/index.md @@ -11,8 +11,8 @@ keywords: [雌二醇, 凝胶, Estrogel, Gynokadin] 注意，该凝胶剂与中国大陆上市的“[爱斯妥]({{< ref "oestrogel" >}})”同源，唯一不同在于包装形式：本品系泵动定量给药包装。类似包装还见于加拿大 Organon Estrogel、欧盟区 Gynokadin 等品牌。另，本文所示剂量不一定适用于性别肯定激素治疗，应酌情调整。 首次核准日期：1975 年\ -修改日期：2023 年 8 月\ -翻译日期：2023 年 11 月 15 日\ +修改日期：2023 年 12 月\ +翻译日期：2024 年 4 月 2 日\ **请仔细阅读说明书并在医师指导下使用** **目录：** @@ -28,7 +28,7 @@ keywords: [雌二醇, 凝胶, Estrogel, Gynokadin] **EstroGel® 0.06%（雌二醇凝胶）外用药** *（以下简称“本品”）* -## 处方用说明书摘要 {#highlights} +## 处方说明书摘要 {#highlights} 以下摘要内容不足以确保本品使用的安全性与有效性。请参见[说明书详情]({{< ref "#full-info" >}})。\ 美国首次核准日期：1975 年 @@ -52,7 +52,7 @@ keywords: [雌二醇, 凝胶, Estrogel, Gynokadin] > **最近一次主要更新** -- 2023 年 8 月——[文首警告说明]({{< ref "#boxed-warnings" >}}) +- 2023 年 12 月——[警告和注意事项：恶性肿瘤]({{< ref "#malignant-neoplasms" >}}) (5.2) > **适应症** @@ -98,11 +98,11 @@ CYP3A4 诱导剂/抑制剂可能影响雌激素代谢，使其血浆浓度降低 **[对患者的劝告提示]({{< ref "#patient-counseling" >}})与 FDA 批准的[患者用说明书]({{< ref "#patient-info" >}})请见文末。** -**修订日期：2023 年 8 月** +**修订日期：2023 年 12 月** -------- -## 处方用说明书正文 {#full-info} +## 处方说明书正文 {#full-info}
@@ -274,8 +274,8 @@ WHI 雌激素单药研究（CE 0.625 mg/天）提供了有关雌激素单药与 在从未接受激素治疗的妇女中，CE—MPA 联合治疗组的浸润性乳腺癌相对风险率为 1.09，绝对风险率为每万人·年 40 例（安慰剂组：36 例）。\ 该研究中，相较安慰剂组，CE—MPA 联合治疗组的浸润性乳腺癌病灶更大，检出淋巴结阳性的比例更高，癌症确诊时的阶段也更晚。罕有转移性癌症的报告；两组之间的报告率无明显差异。其它预后因素（如组织学亚型、分级和激素受体状态等）在两组之间未见有差异。[6] ——参见“临床研究资料”([14.3]({{< ref "#womens-health-initiative-studies" >}})) -与此类似，已有观察性研究报告连续多年使用雌激素单药或雌、孕激素复方治疗之后，乳腺癌风险增加（雌激素单药增幅较小）。风险随用药时长增加，停药后约 5 年逐渐回落至基线（仅观察性研究有较多数据可佐证停药后的风险）。\ -观察性研究表明，相比于雌激素单药治疗，雌、孕激素复方治疗引起乳腺癌的风险更高，显性化更早。但是，这类研究未发现不同配方、剂量或给药途径的雌、孕激素复方在乳腺癌风险上有任何明显差异。 +与此类似，已有观察性研究报告，连续多年使用雌、孕激素复方治疗导致了乳腺癌风险增加，而雌激素单药引起了较小的风险增加。一项针对诸前瞻性群体研究的大型荟萃分析表明，风险的增加和用药时长相关，且该风险在停药后至少十年内仍然维持。WHI 试验的后续研究也表明，雌、孕激素复方治疗和乳腺癌风险增长有关。\ +观察性研究表明，相比于雌激素单药治疗，雌、孕激素复方治疗引起乳腺癌的风险更高，显性化更早。此类研究基本上未发现不同配方、剂量或给药途径的雌、孕激素复方在乳腺癌风险上有任何明显差异。 已有使用雌激素单药和雌、孕激素复方治疗导致乳腺 X 光异常结果（需进一步排查）增加的报告。 @@ -813,9 +813,9 @@ WHIMS 雌激素—孕激素复方研究，旨在对比 CE（0.625 mg/天）、MP #### 16.1 本品性状及包装 {#how-supplied} 本品为无色透明水醇凝胶，含雌二醇 0.06%。本品以非喷雾式按压泵的形式提供。泵体包含低密度聚乙烯内层、硬塑料壳体和可复用聚丙烯塑料盖。\ -每瓶含凝胶 50 g（1.75 盎司），每次定量给予 1.25 g，共可使用 30 次。 +每瓶含凝胶 50 克（1.75 盎司），每次定量给予 1.25 克，共可使用 30 次。 -NDC: 17139-617-40（50 g 装） +NDC: 17139-617-40（50 克装） #### 16.2 贮藏事项 {#storage-handling} @@ -875,7 +875,7 @@ NDC: 17139-617-40（50 g 装） - **中、重度潮热的缓解。**\ 雌激素是由妇女体内卵巢分泌的一种激素。一般当妇女处于 45～55 岁时，卵巢将停止分泌雌激素。体内雌激素水平的下滑会带来“更年期”或者是绝经期——此时每月固定的月经周期将停止。有人在正常绝经期前便已切除两侧卵巢；这会导致雌激素水平急剧下滑，即“手术性绝经”。\ - 当雌激素水平开始下滑，有的妇女会感到异常不适；例如，她们会感到面部、颈部和胸部在发热，或者突然有灼热感并伴有出汗（即“潮热”）。一些妇女症状较轻，无需补充雌激素；其他妇女症状可能会更严重。 + 当雌激素水平开始下滑，有的妇女会感到异常不适；例如，她们会感到面部、颈部和胸部在发热，或者突然有灼热感并伴有出汗（即“潮热”）。一些妇女症状较轻，无需使用雌激素；其他妇女症状可能会更严重。 - **阴道内和阴道外围的中、重度病变的治疗。**\ 您应定期与医师洽谈是否需以本品调节该病情。如您的诉求仅限于更年期阴道内和阴道外围的中、重度改变，请和医师洽谈是否适用阴道外用药。 @@ -965,7 +965,7 @@ NDC: 17139-617-40（50 g 装） - 体液潴留 - 阴道酵母菌感染 -本品可能的不良反应不止于此。有关不良反应详情及建议，请咨询医师或药师。如有任何恼人且持续的副作用，请告知医师。可向 FDA 报告不良反应事件，电话：1-800-FDA-1088；也可向美国 ASCEND Therapeutics® 有限公司报告，电话：1-877-204-1013。 +本品可能的不良反应不止于此。有关不良反应详情及建议，请咨询医师或药师。如有任何恼人且持续的副作用，请告知医师。如需报告副作用，可致电 FDA：1-800-FDA-1088；或致电美国 ASCEND Therapeutics® 有限公司：1-877-204-1013。 #### 如何降低使用 EstroGel 出现严重副作用的几率？ {#lower-chances-serious-side-effect} @@ -1006,7 +1006,7 @@ NDC: 17139-617-40（50 g 装） > 请在开始使用本品之前阅读《用药指导》，并在每次复诊开药后再次阅读。可能会有新增的内容。本说明书不能取代您的医师——您仍需向医师洽谈您的更年期症状或治疗状况。 -**您需获得如下图所示的药剂。** +**您需获得如下图所示的产品，以使用本品。** {{< figure src="estrogel-us-a.jpg" >}} @@ -1038,7 +1038,7 @@ San Antonio, TX 78215 技术源自 EHG® ©2022 ASCEND Therapeutics® US, LLC -修订日期：2023 年 8 月 +修订日期：2023 年 12 月 [1]: https://doi.org/10.1001/jama.297.13.1465 [2]: https://doi.org/10.1001/archinte.166.3.357