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Plano Analítico para Consistência de mensurações radiológicas para diagnóstico de sindesmose |
DOCUMENTO: SAP-2022-012-IC-v01 |
**De:** Felipe Figueiredo **Para:** Isnar Castro |
2022-03-15 |
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Sumário |
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Plano Analítico para Consistência de mensurações radiológicas para diagnóstico de sindesmose
Histórico do documento
Versão | Alterações |
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01 | Versão inicial |
- CV: coeficiente de variação
- DP: desvio padrão
- IC: intervalo de confiança
- ICC: Correlação intra-classe (intra-class correlation)
Avaliar consistência intra- e inter-avaliador de mensurações radiográficas para diagnóstico de sindesmose tibiofibular distal, em tornozelos normais, nas posições de flexão dorsal 15 graus e flexão plantar 20 graus, através de cortes tomográficos no plano axial.
N/A
Observacional, com coleta de dados transversal.
A base de dados original possuía 13 variáveis coletadas de 174 observações.
As distâncias A, B e C foram mensuradas conforme segue:
- Distância A = entre o ponto mais anterior da incisura e o ponto mais anterior da fíbula;
- Distância B = entre o ponto mais posterior da incisura até o ponto mais posterior da fíbula;
- Distância C = menor distância entre a tíbia e a fíbula, medida no ponto médio da incisura.
Todas as mensurações foram realizadas por 5 avaliadores independentes, em duas posições (dorsal e plantar).
Com base nas distâncias A, B e C serão calculados os parâmetros:
- Rotação 1 =
$A / B$ - Rotação 2 =
$B - A$ - Translação lateral =
$C$
Após os cálculos dos parâmetros de rotação e translação, a tabela de dados foi redesenhada de modo que todas as mensurações estejam dispostas em uma única coluna, com as posições dorsal e plantar identificadas em uma variável categórica.
Depois dos procedimentos de limpeza e seleção 10 variáveis foram incluídas na análise com 348 observações. A Tabela 1 mostra a estrutura dos dados analíticos.
id | avaliador | posicao | a | b | c | rot1 | rot2 | phisitiku | zwipp |
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1 | |||||||||
2 | |||||||||
3 | |||||||||
... | |||||||||
N |
Table: Tabela 1 Estrutura da tabela de dados analíticos após seleção e limpeza das variáveis.
Todas as variáveis da tabela de dados analíticos foram identificadas de acordo com as descrições das variáveis, e os valores foram identificados de acordo com o dicionário de dados providenciado. Estas identificações possibilitarão a criação de tabelas de resultados com qualidade de produção final.
N/A
N/A
Especificação das medidas de desfecho (Zarin, 2011):
- (Domínio) Sindesmose
- (Mensuração específica) Rotação externa e translação lateral da fíbula
- (Métrica específica) Valor final
- (Método de agregação) Média
Desfecho primário
Esta análise não avaliará desfecho clínico, portanto não há desfecho a ser definido.
Não foram coletados dados demográficos e clínicos dos participantes de pesquisa.
As mensurações referentes às medidas de rotação e translação lateral da fíbula serão descritas como média (DP). As distribuições das mensurações serão resumidas em tabelas e visualizadas em gráficos exploratórios
Todas as comparações entre as mensurações serão avaliadas como análises univariadas. As análises serão feitas agrupando-se as medidas de rotação e translação lateral da fíbula por avaliador e por tipo de mensuração.
A consistência das mensurações feitas por um mesmo avaliador nas posições dorsal e plantar serão avaliadas com o
teste t pareado.
A consistência entre os avaliadores, quando realizam a mesma mensuração, será avaliada com a ICC.
N/A
Não serão realizadas imputações de dados faltantes. Todas as avaliações serão realizadas como análises de casos completos.
Todas as análises serão realizadas ao nível de significância de 5%. Todos os testes de hipóteses e intervalos de confiança calculados serão bicaudais.
N/A
Esta análise será realizada utilizando-se o software R
versão 4.1.3.
N/A
- SAR-2022-012-IC-v01 -- Consistência de mensurações radiológicas para diagnóstico de sindesmose
- Zarin DA, et al. The ClinicalTrials.gov results database -- update and key issues. N Engl J Med 2011;364:852-60 (https://doi.org/10.1056/NEJMsa1012065).
- Gamble C, et al. Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials. JAMA. 2017;318(23):2337–2343 (https://doi.org/10.1001/jama.2017.18556).
Este documento foi elaborado seguindo recomendações de estrutura para Planos de Análise Estatística (Gamble, 2017) para maior transparência e clareza.
Todos os documentos gerados nessa consultoria foram incluídos no portfólio do consultor.
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